走進揚子江藥業集團注射劑生產車間，仿佛置身于一個頗具規模的國際制藥設備展覽會：從公用系統到生產設備，均為清一色國際最先進知名品牌設備——FINN-AQUA注射用水機和純蒸汽發生器，GEA、STILMAS配制系統，德國BOSCH、B+S、高寧格灌裝機，GEA、美國愛德華凍干機，意大利FEDEGARI膠塞處理機、滅菌柜，德國烏爾曼包裝聯動線。這些穩定性好、技術性能優異的生產設備，在該集團注射劑生產質量管控發揮出重要的作用。

　　近年來，揚子江藥業集團一直高度重視注射劑產品的質量管理，始終把注射劑質量控制作為質量管理工作的重中之重，常抓不懈。注射劑質量控制的重點在于無菌保證，為了最大限度地降低微生物、各種微粒和熱原的污染，防止產生混淆和差錯，他們從硬件、軟件、人員培訓、過程控制、新技術的使用等方面進行了嚴格的控制和管理，以保證患者用藥安全。

　　為確保產品安全、有效、質量可控，揚子江藥業集團根據注冊批準的工藝、處方組織生產，嚴格執行崗位標準操作規程、工藝規程。注射劑原輔料質量高低直接影響到最終的產品質量，為此，他們以國家藥典標準為基礎，建立了高于國家藥典標準的企業內控標準，優選國際、國內一流企業為原輔料供應商，以保證鋪料高質安全有效；實施外派QA進行駐廠監督模式，每批放行進入集團的原料都必須經QA審核確認，真正做到從源頭進行質量把控。揚子江藥業集團通過糾正與預防性措施（CAPA）、產品年度質量回顧、質量風險管理等管理工具的充分運用，優化生產過程控制，不斷提升質量管理水平。

　　在提升質量控制軟件標準的同時，揚子江藥業集團通過加強人員培訓，進一步保障藥品質量。其注射劑生產人員上崗前均需通過系統的培訓考核，內容包括衛生學、微生物學、無菌更衣技術、無菌工藝模擬試驗等。為了拓寬視野，集團已建立起了與國外GMP認證咨詢機構、知名外企的互動交流常態機制，通過交流和學習，加深了企業對藥品生產質量管理規范的理解，并持續加以改進。

　　各種新技術、新設備的使用，成為揚子江藥業集團質量管理的重點。小容量注射劑全自動燈檢機、大容量注射劑吹灌封技術（BFS）、超濾系統、在線懸浮粒子浮游菌監測系統等先進技術，早已在集團內部推廣應用。今年上半年，他們投入2000余萬元，成功地引進了一套凍干產品自動進出料系統，從灌裝半成品理瓶、轉移、進箱、出箱，到凍干半成品軋蓋，由自動進出料系統自動完成，整個過程在單向流保護下自動進行，不需要人工干預，大大提高了無菌保證水平。

　　“一瓶藥、三條命”，“注射劑生產更容不得半點閃失”。揚子江人肩負著“保障用藥安全，造福人類健康”的使命，信守“藥品質量是設計、生產出來的，而不是檢驗出來的”質量名言，在注射劑生產的硬件、軟件和人員培訓上持續改進，不斷提高，努力打造揚子江注射劑放心藥、良心藥和高質藥的品牌形象。

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