奏響企業發展主旋律——揚子江藥業集團提升質量管理水平紀實
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質量光環的背后，是揚子江人對產品質量永無止境的追求。對于以振興民族醫藥工業，護佑老百姓健康為己任的揚子江藥業集團而言，質量不僅是企業永恒的主題，更是企業的命脈和職責，是企業賴以生存和發展的基礎。從揚子江藥業誕生之日起，質量就伴隨企業而生，靠質量吃飯，讓質量惠民，以質量立足，揚子江人始終牢記質量是企業生存的基石，堅守著“高質惠民”的承諾。
正如該集團董事長徐鏡人所言，“沒有什么能擊倒我們，唯有質量。質量是企業的命根子，唯有老老實實把質量做好，企業才能長命百歲。”今天，當揚子江藥業逐鹿市場，勇摘“中國醫藥工業百強榜第一名”、“2011中國化學制藥企業品牌百強第一”桂冠時，奔騰的揚子江水卻記錄了它執著追求質量，獲得永續發展所走過的風雨歷程，“高質惠民，護佑眾生”的質量理念就像一面旗幟飄揚在揚子江畔。
質量管理：嚴把“五道”質量關口
“一瓶藥，三條命，一條是患者的命，一條是企業的命，還有一條是員工自己的命。”揚子江藥業集團的職工如是說。
簡單、樸素、直白的語言，道出了揚子江人重視藥品質量的心聲。走進揚子江藥業的廠區，園林般的工廠里，豎著一塊塊醒目的質量警示牌，閃爍著的電子顯示屏，滾動著一條條質量警言，無不提醒參觀者：這是一家把質量作為生命線的企業。
揚子江藥業有個著名的質量“五關”，即新品研發關、物料采購關、生產過程控制關、產品檢驗關和產品放行關。通過實施質量受權人制度，嚴把藥品生產質量管理“五道”關口，揚子江藥業建立和完善藥品生命周期內的質量控制措施，全面提升企業質量管理體系。
在原輔料采購過程中，揚子江藥業首選資質優、技術強、規模大的供應商。集團質管部定期組織生產質量審計人員，對供應商的質量保證能力、生產現場管理、檢驗能力、倉儲運輸管理等進行評估，通過評審后，對供應商進行分類管理，對不合格的供應商堅決取消其供應資格。對一些高風險產品的關鍵原輔料供應商，企業派出專業技術人員駐廠進行生產全過程管控，確保采購的物料達到企業內控標準要求。
在生產過程中，揚子江藥業從美國、德國、荷蘭、意大利等發達國家采購先進的生產設備，提升企業生產的自動化水平，并要求生產制造人員正確執行生產工藝規程和崗位操作規程，通過建立首件復核、技能比武、挑戰性試驗、勞動競賽等多種方式，發現和解決生產過程中存在的問題，對車間生產人員反復培訓崗位SOP、工藝規程、BPR等文件，著力提高員工的操作技能和質量控制水平。
為了保證藥品100%合格出廠，揚子江藥業在國家法定標準的基礎上，又建立了一套遠高于法定標準的企業內控標準。在產品檢驗上，揚子江藥業一方面從國外購進最先進的檢測儀器；另一方面開展國家實驗室認證等工作，同時與中檢院合作建立中檢院揚子江實訓基地，提升企業QC人員的檢驗水平。此外，企業還開展質量標準研究工作，不斷提高和完善現有的質量控制標準及方法，向國外領先水平看齊。目前，集團已有21個產品達到美國、英國、歐盟和日本四部藥典標準。
在產品放行上，揚子江藥業通過質量受權人與轉受權人制度，明確受權人和轉受權人相關工作職責，對產品放行實施分類管理，確保“不合格的物料不投入使用，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的產品不流向市場”。通過建立偏差、變更、DOS、CAPA等管控措施，及時對生產過程中的各種異常情況進行控制、分析與評價。此外，集團還建立了風險評估、產品年度回顧等措施，全面有效地降低生產過程中存在的質量風險，確保產品安全、高質、高效。
揚子江藥業還每年分別在3月和9月開展兩次聲勢浩大的質量月活動，如今已連續舉辦了26屆。主題鮮明、內容豐富、形式多樣、針對性強的質量月活動，不僅牢牢地繃緊了職工的質量弦，提高了全員質量意識，而且通過職工的自檢、自查、自糾和互檢、互查、整改，把質量隱患消滅在萌芽狀態。
有人說，看一個企業是否重視質量，主要看當經濟利益和質量發生沖突時經營者最后的抉擇。揚子江藥業通過多年踐行“質量第一”，對此做出了切實的回答。“田力”是揚子江藥業集團上海海尼公司的拳頭產品，上市以來受到患者的廣泛好評。為了保證產品質量，海尼公司在“田力”內包裝上又加了一層外包裝膜。2011年10月，海尼公司啟用新的生產設備，由于傳送帶出現問題，導致在生產過程中一些產品外包裝膜有淺黑色印痕，雖然只是外包裝有少許瑕疵，不影響藥品內在質量，但公司本著對患者高度負責的精神，利用休假日組織員工對以前生產的批號一箱一箱地逐一開箱檢查，一直追查到前38批，挑出300多件有印痕的包裝，重新換上新的外包裝。此舉，雖然付出了許多人力和包裝材料，但換來的卻是揚子江人對質量的完美追求。
QC攻關：助推全員質量管理
“年年有活動，年年有課題，年年有成果，質量有提升。”這是徐鏡人對QC小組活動提出的“四有”目標。
“我們要依靠員工廣泛開展群眾性的QC小組活動，充分發揮全體員工在技術創新、管理創新上的作用，實現‘要我學習’、‘要我參與’、‘要我創新’向‘我要學習’、‘我要參與’、‘我要創新’轉變。我們要在質量、技術領域廣泛開展QC活動，以此推動企業質量管理工作邁上新臺階，當國內藥企的標桿和榜樣。”負責集團生產質量的總經理助理梁元太說到質量管理，常常是激動不已，滿腔豪情。
近年來，揚子江藥業集團圍繞提高產品質量，降低消耗，提高效益等課題，在集團范圍內廣泛開展群眾性的QC小組活動，并將此項活動作為推動廣大員工參與質量管理和科技創新的重要手段。集團成立了QC活動領導小組，由專人進行管理，制定了相應的規章制度，并完善考核激勵機制。集團每年都會對QC活動做出具體規劃和安排，做到有計劃、有安排、有檢查、有考核、有獎懲，使QC活動在各部門、各車間、各班組得以有序開展。企業先后培養20名QC成果診斷師和高級診斷師，他們對活動進行指導、考核和評估，使得各個QC小組既有明確目標，又得到有力的技術和管理支持，各項活動開展得有聲有色，各項保證措施充分調動了員工的積極性，目前全集團登記的QC小組有115個，參加QC小組活動的人員近1000人，每年發布成果超過150項。
多年來，揚子江藥業緊密結合工作實際，圍繞影響質量、控制、管理、消耗等各方面的問題，選擇課題，成立QC小組，開展研究攻關活動，他們響亮地提出了“每個崗位都是試驗場，每個職工都是課題人”的口號，把QC活動的觸角伸向生產班組第一線。
2010年夏天，窗外的知了扯著嗓子叫“熱”，頭孢粉針二號車間辦公室里的氣氛卻“冷”到了極點。他們籌備的《研究清除瓶外藥粉的新方法》課題遇到了技術瓶頸，技術骨干面對著做了一半的課題，一籌莫展，放棄就意味前功盡棄。“還要繼續嗎？”“要”！“我們不僅要做，還要把這個課題做好！”車間主任李森信心滿懷。有了領導的鼓勵和親自掛帥，大家又一頭扎進課題里。錯過了吃飯的時間，啃口方便面；困了，趴在桌子上打個盹，接著干。20天，整整20個白天黑夜！圖紙設計了一張又一張，方案拿出了一個又一個，終于自行設計出淋瓶干燥裝置，一舉解決了瓶外掛粉現象，提高了燈檢速度，提升了生產效率。在2010年全國醫藥行業QC成果發布會上，該成果在200多項參評成果中脫穎而出，獲得一等獎。
液體三號水針車間使用安瓿拉絲灌裝封口機，在灌封過程中，容易出現焦頭，影響產品得率。他們立即抽調精兵強將組成QC小組，以《降低安瓿拉絲灌裝封口機焦頭率》為課題，展開攻關活動。QC小組成員們憑著“釘子“精神，艱難摸索，運用系統圖找出10個末端因素，并最終確認了4個關鍵因素。通過提高靠排強度，降低灌裝泵速度等措施，使得焦頭率降到0.5%以下，這一技改項目，為企業節約成本151萬元。該項目在2011年全國醫藥行業優秀QC成果發布會上，因“課題新穎，實施科學，成效顯著，便于推廣”，得到了評委的高度評價，獲得一等獎的第一名。
在輸液一號車間學習室里，班長張藝凡反復調試著投影儀，這是她在為參加QC課題發表做演示。為提高人均單工時生產效率，該車間成立QC小組，選擇《解決碘海醇注射液人均單工時生產效率偏低》課題開展攻關。成員們通過樹狀圖找出生產批量小、裝量控制偏高、故障停機浪費工時多等16個末端因素，最終確定灌裝管路設計不合理損耗多5個主要因素，然后對灌裝藥液分配管進行改造，尋找最佳裝量控制點，優化人員崗位和流程。改造后，車間人均單工時生產效率由原來的37瓶/小時提高到45瓶/小時，僅這一項全年就節約費用509萬元。
QC成果的實際運用，提高了企業的效益空間和創效能力。在《輸液用鹵化丁基膠塞成像剔廢系統研究》成果中，創新采用新技術，成品得率上升2.7%，三個月就節約費用40多萬元。采用《提高頭孢丙烯片包裝效率》QC成果生產，包裝效率由原來的13件/小時提高到22件/小時，全年為公司節約成本100多萬元。在《提高韋迪成品得率》成果中，通過采用新工藝，每批韋迪生產增加效益28萬元。
科技創新引路，質量創優取勝。在發展壯大的過程中，揚子江藥業科技創新穩步推進，QC成果全面開花，取得了可喜的進步，《伏格列波糖膠囊含量檢測方法研究》、《胃蘇顆粒鑒別項新標準的研究》、《半自動配料系統項目的實施》等獲得全國QC一等獎，多個項目獲得江蘇QC一等獎，一些項目的核心技術已申報國家發明專利。
為了激勵科技人員進行技術攻關，每年年底，集團生產質量管委會都會下發《QC小組年度創優規劃》，對當年的QC小組活動進行總結與梳理，對下年的QC課題進行申報。為表彰在科技攻關和QC活動中作出貢獻的集體和個人，集團還專門出臺了《QC成果獎勵實施辦法》，明確規定各級QC成果的獎勵金額，每年用于QC成果的獎勵金額達30多萬元。這種獎勵措施在揚子江藥業集團已實施了多年。
實施新版GMP：向國際先進標準看齊
“質量是生產出來的，不是檢驗出來的。”如今，這句話已成為了揚子江藥業ＧＭＰ文化的精髓。然而，卻很少有人知道，精髓需要經歷時光的打磨。
早在20世紀90年代初，GMP對于大部分中國制藥企業來說還是一個新名詞。當許多企業對GMP認證還在駐足觀望時，集團領導層果斷決策，投入數億元技術改造資金，按國家GMP要求，將揚子江藥業建設成國內一流的現代化醫藥城。
通過3年多的建設，符合GMP要求的提取綜合樓、固體制劑車間、凍干粉針車間、液體制劑車間、大輸液車間一個個拔地而起，并一次性通過驗收。揚子江藥業不惜巨資在GMP航道上起航奮進，為企業逐鹿市場，做大、做強、做優奠定了堅實的基礎。
進入21世紀，在全球一體化加速發展的大背景下，醫藥產業的洗牌和重組已經不可避免。此時，徐鏡人敏銳地指出，要抓住產業轉移的機會，早日通過歐盟GMP認證，爭取進入到全球醫藥產業的價值鏈和供應鏈當中，成為其中重要的一員，將藥品打進國際市場。惟有如此，揚子江的事業才可能源遠流長，取得更長遠的發展。
2008年8月，揚子江藥業正式啟動固體制劑車間歐盟GMP認證項目。也就是從那時候起，揚子江藥業緊緊圍繞歐盟GMP的質量管理系統、設備設施系統、物料系統、生產管理系統、包裝與貼標系統和實驗室控制系統等六大體系，在硬件、軟件上按歐盟GMP要求，進行大量的硬件改造和軟件升級工作。
面對時間緊、任務重、困難多的實際情況，揚子江人堅信“辦法總比困難多”。從項目立項開始，著手硬件改造、購買設備、安裝調試、倉庫改造，采購符合歐洲藥典要求的原料，中心化驗室按照歐盟標準對29種物料進行檢驗，還要克服方法、試劑不一樣的困難。此外質量體系、文件體系的重新建立，工藝驗證、清潔驗證、變更控制、偏差處理、人員培訓等更是一環套一環。舊的困難剛解決，新的問題又出現，沒有人記得具體從哪一天開始，多少人的日程表上沒有了星期六、星期天，一天被分割成以小時為單位，遇到的問題在幾小時內必須解決。與時間賽跑，就為歐盟GMP驗證這一天的到來。
漫長的等待，終于等來了激動人心的一刻。2010年10月12日，揚子江人迎來了德國藥政機構的歐盟GMP現場檢查。德國檢察官表現出了令人敬佩的嚴謹作風，即便是每一個基礎數據都要親自用計算器進行核對，對機器下面的衛生死角都要戴上白手套親自擦拭，看看有沒有灰塵。
兩年的認證準備終于塵埃落定，兩年的大考終于交出合格答卷。歐盟檢查官結束為期3天的檢查后表示，揚子江藥業固體制劑車間全部符合歐盟GMP法規的要求，揚子江藥業所做的工作令他們非常滿意，同時對揚子江藥業的員工在檢查過程中表現出來的專業精神、團隊合作精神和勤奮工作精神表示充分贊賞。當歐盟檢察官宣布最后結果后，淚水和喜悅洋溢在揚子江人的臉上。這一天，永遠載入了揚子江企業發展和揚子江國際化歷程的史冊。
2011年3月1日，中國新版藥品GMP開始施行。面對新的GMP大考，揚子江藥業集團未雨綢繆，沉著應戰，按著自己的規劃，以點帶面，分階段穩步實施新版藥品GMP。集團組織技術骨干外出學習、培訓，發動全體員工，對照新版GMP查找自身差距，制訂整改方案，抓好工作落實。
為了切實推進新版藥品GMP實施，集團專門成立了項目組，每周三下午召開周例會，制訂每個項目的實施范圍和具體認證計劃，組織各部門認真討論、完善GMP各要素的管理要求和生產質量管理流程，協調解決新版GMP實施過程中發現的問題，并提供必要的資源包括技術支持。
對于一些專業性較強的問題，項目組召開專題會議來商討解決。針對原輔料品種多、批次多的特點，結合風險管理要求，集團采取有效的質量管理措施，加強對供應商的審計，與供應商簽訂質量協議，從源頭上確保每一包裝內原輔料的正確無誤，進庫時逐件核對標簽、檢查包裝完整性和密封性，按取樣規則抽樣檢驗、評價放行。使用時，操作工還要對原輔料的標簽、外觀性狀進行一一核對。
為了降低取樣對原輔料帶來的污染風險，集團制定了原輔料單件鑒別管理規程，明確了適用范圍、人員職責和工作程序，并在物料管理、生產管理、產品放行等相關規程中設計了對應的流程、記錄和標識。此外，為了進一步提高原輔料單件鑒別工作的科學性和可操作性，集團還采購了近紅外檢測儀，應用于原輔料的單件鑒別過程。
2011年10月，集團頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑取得新版藥品GMP證書，液體三號樓輸液車間生產的大容量注射劑也即將取得新版藥品GMP證書，計劃在2013年年底之前日常生產的車間全部通過新版GMP認證。
“做國際企業，靠質量取勝”，是揚子江藥業的發展愿景。積蓄40載歲月風華，在“高質惠民，質量強企”的道路上，揚子江人奮力前行，收獲榮光。“全國醫藥行業藥品質量誠信建設示范企業”、“全國醫藥行業QC小組活動最佳組織獎”、“中國市場產品質量用戶滿意第一品牌”，一個個質量光環，照亮了揚子江人“求索進取，護佑眾生”的產業報國之路。
身為兩屆全國人大代表的徐鏡人表示，圍繞“生產自動化、技術專業化、質量國際化、發展規模化”的最新發展戰略，力爭在5年時間內企業所有產品的質量要達到國際標準，讓揚子江藥真正走出國門，閃耀國際市場。為此，揚子江人又開始了新一輪“質量長征”。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-01/04/content_58721.htm
