打造創(chuàng)新升級版   實現質量強國夢
                             揚子江藥業(yè)集團自我加壓，以創(chuàng)新和質量實現現代藥企的新價值

        創(chuàng)新是民族之魂，也是制藥企業(yè)的活力之源, 擁有創(chuàng)新制藥產業(yè)才會有輝煌的未來；質量是企業(yè)立足之本，只有進行全方位、全過程的質量管理，才能生產出高質量的藥品，實現企業(yè)的科學發(fā)展、持續(xù)發(fā)展、綠色發(fā)展。揚子江藥業(yè)集團的決策者深諳其中之道，董事長徐鏡人始終堅持：“創(chuàng)新必須以質量為基礎，沒有質量為基礎的創(chuàng)新，只是曇花一現的創(chuàng)新，沒有堅韌的生命力。質量管理與科技創(chuàng)新是驅動企業(yè)發(fā)展的‘雙輪’，只有不斷提高質量，不斷研發(fā)創(chuàng)新，才能推動企業(yè)邁上健康、可持續(xù)發(fā)展之路。”

        揚子江藥業(yè)集團，位于美麗的長江北岸江蘇泰州，40多年前由幾個人的小車間起家創(chuàng)業(yè)，歷經市場經濟大潮的洗禮，依靠科技進步與質量管理，實現產銷利連續(xù)8年翻番，連續(xù)17年名列江蘇省醫(yī)藥企業(yè)第一名，連續(xù)4年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前三甲……獨特的“揚子江速度”，不僅帶動了泰州藥企的發(fā)展活力，其暢銷祖國內外、譽滿醫(yī)患之間的明星藥品也引起了業(yè)內的廣泛關注。

                                                                      創(chuàng)新篇：夯實基礎，打造創(chuàng)新升級版

        新藥研發(fā)是我國醫(yī)藥工業(yè)的“軟肋”。企業(yè)研發(fā)資金投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的關鍵問題。在國家“重大新藥創(chuàng)制專項”計劃中，政府明確產業(yè)發(fā)展目標為：到2015年，開發(fā)出30種原創(chuàng)新藥；到2020年，使中國的研發(fā)能力達到世界一流國家水平。揚子江藥業(yè)集團熱烈響應國家需求，為打造民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新升級版做了很多積極有效的工作。

                                                                                   重金投入，夯實創(chuàng)新基礎

        “沒有創(chuàng)新，只能永遠做仿制藥，做仿制藥永遠不能成為制藥強國。振興民族醫(yī)藥工業(yè)，首先要加快轉變發(fā)展方式，加強自主創(chuàng)新，提高科技含量，多出專利藥和對患者療效顯著的好藥。”徐鏡人在接受采訪時曾經如此定位新藥創(chuàng)新的重要性。因此，揚子江藥業(yè)集團抓住發(fā)展時機，重金投入產品研發(fā)。

       這樣的認識并不是近幾年來才有的，徐鏡人對此可謂高瞻遠矚。揚子江在成立初期就建立了自己的藥品研發(fā)團隊，從2001年起，集團先后投資十多億元，在泰州、北京、上海、南京、廣州、四川等地設立研發(fā)中心，組建博士后科研工作站、院士工作站、中藥制藥工藝技術國家工程研究中心、藥物制劑新技術國家重點實驗室、中藥質量控制重點研究室等國家或省級研發(fā)平臺。經過幾十年的發(fā)展，如今的揚子江藥物研究院被認定為國家級企業(yè)技術中心和國家級企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心。

        2012年，在產品研發(fā)創(chuàng)新路上，徐鏡人董事長又響亮提出了“高水平納賢，高起點選項，高品質研發(fā)，高標準臨床，高速度報批，高要求上市，高強度推廣”的口號，創(chuàng)造了獨特的“揚子江研發(fā)路徑”，引起了社會各界的關注。

       2013年11月12日，徐鏡人在出席2013年揚子江（蘇州）醫(yī)藥行業(yè)技術交流會時表示，“未來五年，揚子江藥業(yè)集團計劃將采取短、中、長期目標相結合，自主研發(fā)與引進成果相結合，產學研合作與自主打造研發(fā)平臺相結合等方式，逐漸摸索出符合企業(yè)自身發(fā)展規(guī)律、與企業(yè)文化密切結合的藥物研發(fā)體系”。

                                                                                    廣納人才，壯大創(chuàng)新主力

        在揚子江藥業(yè)集團采訪，我們始終被到處洋溢著創(chuàng)新的氣息和充滿生機的朝氣感染著。

        企業(yè)的員工年輕、好學、熱情、點子多，在日常業(yè)務上常有技改發(fā)明。在經營、藥品質量、拓展國際市場、藥品創(chuàng)新等方面屢有變革突破，創(chuàng)造了一個又一個行業(yè)奇跡。

        董事長徐鏡人要求員工謹記三個詞：“責任心、工作態(tài)度、溝通交流”。他對待員工真誠、熱情，給年輕人成長的機會和空間，在團隊建設、人才引進方面舍得花大力氣。

        不但和國內醫(yī)藥界傾情合作研發(fā)事宜，揚子江藥業(yè)集團還將眼光瞄向了世界。他們與荷蘭SUB公司簽約合作，還與荷蘭萊頓大學形成從產品研發(fā)、注冊、銷售到人才培養(yǎng)全方位的合作模式。與歐洲藥典委員會簽訂合作協議，啟動植物藥項目的歐盟注冊工作以及中藥標準的制定。國家中醫(yī)藥管理局已批準揚子江成立“中藥質量控制重點研究室”。這些合作從另一個意義上為企業(yè)招攬了更廣泛的尖端人才。

        強大的技術支撐和靈活的研發(fā)機制，會讓企業(yè)走得更遠。目前，揚子江藥業(yè)新藥研究院專職研發(fā)人員已有400多人，其中海內外高層次領軍人才、博士、碩士學歷人才每年均有10%以上的增加。這支創(chuàng)新研發(fā)隊伍具備了創(chuàng)新化學藥物、現代中藥及藥物制劑新技術產品的自主開發(fā)能力，現已形成了“研發(fā)一批、生產一批、儲備一批”的良性循環(huán)。到目前為止，集團累計申請發(fā)明專利100多件，擁有授權專利40多件，外觀設計專利59項，PCT專利4件，“護佑”主商標被評為國家馳名商標。
   
                                                                          服務市場，研發(fā)生產做患者需要的藥品

        堅實的研發(fā)條件，為研發(fā)新品搶占市場高地奠定了基礎，取得了豐碩的成果。“我們不做華而不實的產品，只研發(fā)臨床需要的藥品。”徐鏡人如是說。

        揚子江藥業(yè)的研發(fā)帶有鮮明的“實用”特色。揚子江藥業(yè)成立40多年來，已經研發(fā)上市的產品都與市場需求緊密相連。多年來，集團采取向民間搜集驗方、合作研發(fā)、自主研發(fā)等多種形式，成功開發(fā)出一系列產銷對路的藥品。

        揚子江藥業(yè)第一個“明星產品”是胃蘇顆粒，它是我國醫(yī)藥泰斗董建華教授研發(fā)的，徐鏡人董事長以“精誠所至,金石為開”的熱誠，感動得董老將其三十多年心血的驗方“香蘇飲”交給揚子江進行產業(yè)化研發(fā)生產。胃蘇顆粒投放市場二十年來，以高效、速效、顯效等特色，很快被廣大患者接受，市場占有率逐年攀升，不僅獲得了“全國醫(yī)生推薦用藥”、“中國中藥名牌產品”、“中國高新技術產品”、“國家中藥保護品種”等多項榮譽，而且累計銷售額已達70多億元，開創(chuàng)了中國胃藥的“胃蘇時代”。

        20世紀80年代，揚子江藥業(yè)生產的板藍根顆粒成為上海人抹不去的記憶。據集團副董事長徐浩宇介紹：“當時甲肝病毒在上海大爆發(fā)，就是揚子江的板藍根幫助上海人戰(zhàn)勝了甲肝大流行，所以上海人對揚子江是非常有感情的。那時候揚子江還很小，每天加班加點生產，源源不斷地向大上海輸送板藍根沖劑，因此上海人把揚子江稱為板藍根大王”。

        對于國內外市場，徐鏡人有著清醒地認識：“在研發(fā)創(chuàng)新方面，實事求是地講，揚子江在全國藥企當中不是最拔尖的，集團也很清醒的認識到目前壓力比較大，前有標兵后有追兵，但揚子江不甘落后，勇于爭先的意識很強，揚子江人最不怕的就是挑戰(zhàn)”！通過自主研發(fā)、產品創(chuàng)新，揚子江藥業(yè)集團相繼開發(fā)出蓽鈴胃痛顆粒、百樂眠膠囊、蘇黃止咳膠囊、藍芩口服液、香芍顆粒、雙花百合片等一大批獨家特色的中藥品種，形成了穩(wěn)定的產品優(yōu)勢。企業(yè)還大力推進自主品牌建設，先后培育出仁蘇、歐蘇、左克、韋迪、加羅寧等數十個銷售額超億元的“拳頭”產品。

        經過40多年的技術積累和創(chuàng)新，揚子江藥業(yè)現已形成中西藥并舉，覆蓋抗生素、消化系統藥、循環(huán)系統藥、抗腫瘤藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等領域，擁有10多個系列、20多種劑型、200多個品規(guī)的產品群。其中，有21個高新技術產品、6個國家重點新產品，7個“國家中藥保護品種”，2個產品獲國家科技進步二等獎。

                                                                 質量篇：構建體系，實現質量強國夢

        “中國夢是民族偉大復興的夢想，是建設一個高水平、高質量、民主、富強的現代化國家的夢想，也是全體揚子江人為之奮斗的夢想。對揚子江藥業(yè)集團來說，中國夢的核心是質量，只有用高度負責的精神，抓好質量管理，走質量強企之路，趕超國際先進水平，才能為真正實現國富民強作出貢獻。”徐鏡人曾如此教育每一位員工，這也是他為自己設立的遠大目標。

        揚子江的每一位員工都堅信：只要堅持“求索進取、護佑眾生”的理念和 “質量第一，質量至上”的思想，按照歐盟藥品GMP、美國FDA和國家新修訂藥品GMP的要求，始終如一地抓好研發(fā)質量、生產質量、環(huán)境質量、售后質量，就一定能實現質量強企的夢想，讓揚子江早日躋身于世界醫(yī)藥之林。

                                                                                 建立體系，規(guī)范全方位管理

        根據國家新版GMP要求，在2015年12月31日前，所有類別的藥品及生產藥品的企業(yè)、生產車間均應符合新標準，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產藥品。國家食品藥品監(jiān)督局派人來揚子江調研，詢問企業(yè)通過新版GMP是否有困難，和大多數企業(yè)帶頭人的表現不同，徐鏡人不提及任何困難，他說，“對國家采取的重大舉措，我舉雙手贊成，并保證提前完成，新版GMP的實施將促使藥企提升藥品質量，而提高藥品質量也是企業(yè)發(fā)展的迫切需求，即使有困難，我們想方設法自己克服”！

        徐鏡人給員工下達命令，“2014年上半年所有車間必須全部通過新版GMP標準認證”，揚子江藥業(yè)集團的內控標準高于國家標準，集團內部要求高于國家藥監(jiān)部門的要求。為了通過新版GMP認證，揚子江藥業(yè)主管質量的負責人對集團生產車間情況進行了全面梳理，仔細研究了從物料供應商選擇、采購、發(fā)放使用、藥品檢驗、藥品審核、不良反應處理、召回等一系列細節(jié)。

        按照新版GMP實施進度表，揚子江藥業(yè)集團以通過歐盟GMP認證的車間為基礎，以點帶面，逐步推進，到2013年底，集團所有車間全部達到了新版GMP標準，比國家規(guī)定時限整整提前了兩年完成認證。

        質量管理的核心是質量管理體系的建立和運行。全面質量管理涉及到企業(yè)中的所有部門和人員。為明確責任，揚子江藥業(yè)建立健全質量責任制及質量受權人制度，形成了一個完整、嚴密、高效的質量責任體系，做到事事有人負責、事事有人監(jiān)督、事事有人落實、事事有人考核，保證企業(yè)每個產品的質量都能可控和在控。

        揚子江藥業(yè)還注重做好全過程質量管理的組織協調工作。揚子江藥業(yè)集團首先明確各個部門的質量職能，并建立健全嚴格的質量責任制，對質量實現一票否決制。正是由于各部門各自承擔的質量職責明確，全面質量管理的各項工作才得到有效的執(zhí)行。此外，集團設立一個綜合性的職能管理機構（總工程師辦公室），從總體上協調和控制上述各方面的職能，使質量管理體系得以有效運轉，從而以最低的成本、最高的效率、最好的質量獲得最佳的管理效果。

                                                                             嚴把“五關”，確保產品百分百合格

        全面質量管理是企業(yè)各項管理的基石，在有效維持全面質量保證體系，從制度上保證藥品質量的同時，企業(yè)應該重點從藥品研究設計、原輔料采購、生產過程質量控制、產品放行及售后服務五個方面嚴把“質量關”，加強對藥品質量的控制，確保產品百分百合格出廠，從而保證人民群眾的用藥安全。對此，揚子江藥業(yè)集團作出了嚴把“五關”的決定：

        一是嚴把研發(fā)質量關。制藥行業(yè)有一句名言：“質量是設計和生產出來的”。產品質量設計得越嚴謹，生產和貯存過程中的質量風險就越小。為提高研發(fā)質量，集團新藥研究院把藥品質量從研發(fā)結果延伸至研發(fā)過程，不論是在重要控制參數上還是在關鍵工藝控制點的確定上，實現了對所有影響關鍵質量屬性參數的風險控制，從而保證在生產和貯存、運輸過程中降低質量風險，確保產品百分之百合格出廠。

        二是嚴把物料采購關。業(yè)內公認制藥輔料“水比較深”，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥害事件都是藥品輔料出了問題。揚子江藥業(yè)集團一直非常重視藥品輔料的采購，供應部因此而成為揚子江藥業(yè)集團管理體系中最重要的部門之一。早在十多年前，徐鏡人就提出“名牌優(yōu)質、合理定價、保證供應”的采購方針，因此揚子江藥業(yè)集團采購輔料從不把價格作為第一采購因素。揚子江藥業(yè)對每一種原輔料一般都會選擇2～3個供應商，然后經過審核相關資質、提供實物小樣、檢測合格后再比較價格、確定是否采購。

        在輔料采購中，揚子江藥業(yè)有一套高于國家標準的內控標準。由于有先進的檢測儀器，輔料要批批檢測，不符合標準的產品一律淘汰。物料質量的優(yōu)劣直接關系到制劑的質量，為了確保從源頭上抓好產品質量，在物料采購過程中，揚子江首選資質優(yōu)、技術強、規(guī)模大的供應商，并定期組織生產質量審計人員對供應商的質量保證能力、生產現場管理、包儲運輸管理等進行評估，對不合格的供應商堅決取消其供應資格，對一些高風險產品的關鍵原輔料供應商，采取建立由企業(yè)選派質量監(jiān)控人員駐廠進行生產全過程管控的方式，以確保所采購的原輔料達到企業(yè)內控標準。

        三是嚴把生產過程控制關。質量是生產出來的，有了合格的物料，不等于就能生產出合格的產品。為保證生產過程中的產品質量，揚子江藥業(yè)集團學習借鑒國外醫(yī)藥企業(yè)先進的質量管理理念，運用5S及六西格瑪等先進的管理工具，持續(xù)加強生產質量技術改進與創(chuàng)新，建立偏差、變更、OOS、CAPA等質量管理措施，及時對生產過程中的各種異常情況進行分析和控制；建立風險評估、產品年度回顧等制度，加強對產品質量的預防性管控。同時，樹立質量標桿，向國際先進制藥企業(yè)看齊，通過開展勞動競賽、工藝革新、設備技改等，全面提高勞動生產效率，縮小與行業(yè)標桿企業(yè)的差距，把質量管理水平提升到一個新的高度和層次。此外，集團質量管理部門還積極開展QA職能轉變工作，增強車間員工的責任意識和質量意識，崗位質量監(jiān)控力度和細致程度得到明顯提高，從而把QA巡檢員從繁瑣單調的復核工作中解放出來，使他們有更充分的時間和精力從藥品生產保證體系上去發(fā)現缺陷、整改提高，進而對提升整個車間的質量管理體系水平起到很好的推動作用。

        四是嚴把產品放行關。產品出廠前的檢驗，是藥品流入市場前質量控制的最后一道關口。為加強對藥品出廠質量的把控，首先，在產品出廠前，集團QC人員嚴格按照高于法定標準的內控標準執(zhí)行每道檢驗工序，QA成品放行評價員對生產過程、成品檢驗結果進行評價，符合要求的，經質量受權人批準后方可放行。其次，集團QC對每批產品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質量追溯或調查。此外，集團QC還開展產品的持續(xù)性考察，在有效期內不間斷監(jiān)控上市產品的質量，及時發(fā)現和糾正問題，確保產品質量穩(wěn)定可靠。為了更好地控制中藥產品質量，集團配置了具有國內外先進水平的原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體質譜儀，重點用于中藥材及中藥產品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定，加強藥品從衡量到微量的元素分析，從而更好地控制產品質量，確保產品的安全性。

        五是嚴把售后服務關。藥品質量關乎到患者的生命，每一個環(huán)節(jié)都不允許出錯。為保證藥品的流通質量，揚子江藥業(yè)集團從計算機系統的優(yōu)化升級、倉儲運輸設備的更新完善、冷鏈產品儲存及運輸規(guī)范等方面進行全面提升。特別是對冷鏈產品運輸采用裝有溫度自動監(jiān)測設備的冷藏車，運輸過程實施GPS監(jiān)控，客戶可隨時查看運輸途中的溫濕度數據，從而有效地增強藥品流通環(huán)節(jié)質量風險控制能力。集團還設有專門的售后服務部門及醫(yī)學事務部，在信息平臺開放揚子江郵箱等媒介，隨時為消費者提供藥品咨詢及投訴處理等服務，做到產品與服務售前有檢驗，售中有跟蹤，售后有服務。

                                                                                    自我加壓，質量管理結碩果

        國家規(guī)定每年的9月是國家質量月活動，揚子江自我加壓，3月份也是質量月，目的就是動員全集團上上下下全體職工都要參加質量月提升活動，這樣整個集團每個月每一天都把質量放在至關重要的位置。工人有一句話叫“質量在我心中，質量在我手中”，首先心里要想著質量，在工作崗位上，在實際操作中要想著質量，通過腦，通過手，通過勞動和創(chuàng)新把質量做好、做到位。

        2013年第34次全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會在寧夏銀川舉行。揚子江藥業(yè)憑借89項一等獎、88項最佳發(fā)布獎的優(yōu)異成績，獲得九連冠，成為醫(yī)藥行業(yè)QC成果名副其實的“夢之隊”……

        QC小組活動歷來是企業(yè)全員質量管理最直觀的體現，每年由中國醫(yī)藥質量管理協會主辦的QC小組成果發(fā)表交流會是醫(yī)藥企業(yè)全員質量管理的一次“大閱兵”，而連續(xù)9年摘得第一名的桂冠實屬不易，揚子江的質量管理就像是醫(yī)藥行業(yè)中的一個傳奇被廣為傳頌。

        中國醫(yī)藥質量管理協會副會長郭云沛說，“揚子江的質量管理需要親身感受，不親自去看看想象不到我國還有這樣能與跨國醫(yī)藥公司媲美的佼佼者。”

                                                                               接軌國際，加速質量管理國際化

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