作為全國醫藥百強龍頭企業揚子江藥業集團旗下的原料藥生產基地,海慈生物秉承創新先行、質量至上、環保護航的理念,在發展中時刻堅守著質量高地和環保紅線,詮釋著制藥人的初心。
創新先行,打造原料藥“明星”
2016年09月10日,海慈的枸櫞酸他莫昔芬原料藥攻關研究漏出一絲曙光,研究員倪晶在一次實驗過程中意外獲得了高純度A晶型樣品,讓攻關小組有了明確的實驗方向。
枸櫞酸他莫昔芬片,主要用于治療女性復發轉移性乳腺癌,以及乳腺癌手術后轉移的輔助治療,屬于抗腫瘤藥,是國家一致性評價289目錄首批品種。彼時原研公司使用的為亞穩晶型A原料藥,而國內外市場上尚無符合原研A晶型標準原料藥供應商。海慈生物這支創新“急行軍”所付出的努力,不僅僅是要打破原研公司晶型技術壁壘,更是以在降低成本的同時提升質量為終極目標。
時至今日,3年多的時光早已驗證了這次攻關的必要性。產品不僅順利通過仿制藥質量和療效一致性評價,突破了原研公司晶型關鍵技術壁壘,還通過放大生產,促進產業結構調整,提升了該產業整體競爭力和水平。
近年來,乳腺癌的發病率急劇增長,就目前我國臨床上治療乳腺癌的藥物而言,大部分藥物的治愈率很低,且伴隨復發的可能。而通過枸櫞酸他莫昔芬A晶型研制,減輕我國患者經濟負擔,同時也能減輕醫保基金壓力,具有重要的社會意義和經濟價值。
創新是引領企業發展的第一動力。多年來,海慈一直把研發創新作為發展戰略的基點。投資上億元建設的現代化研發中心,讓公司能夠從源頭做好原料藥全生命周期管理;與中國藥科大學、沈陽藥科大學、天津大學等高校建立的校企合作關系,讓研究團隊有機會廣泛對接各高校、科研院所推薦的學術成果,實現科研成果的產業化。
天道酬勤,一支支創新“急行軍”,為海慈打造了“群星閃耀”般的拳頭產品。地佐辛、依帕司他、阿那曲唑、鹽酸達克羅寧、枸櫞酸他莫昔芬……一項項高附加值的原料藥制備技術在創新的求索中應運而生。
質量至上,堅守著藥品安全質量紅線
藥品質量與百姓的生命安全息息相關。
在海慈的生產車間里,“為父母制藥,為親人制藥”的標語隨處可見,而“人人重視質量,人人把控質量”的質量文化早已深入人心。
地佐辛原料藥是市場明星產品,海慈生物秉持“質量為王”的理念,持續質疑產品工藝控制和質量能否完全滿足客戶需求。一方面,通過國內外法規對比持續識別出降低產品不良反應的關鍵要素,不斷強化產品工藝控制;另一方面,持續管控產品的雜質、含量等,每年持續回顧產品質量控制項目,持續提升產品質量。
在一次質量常規檢測中,工作人員在依達拉奉原料藥中發現一個新增未知雜質,該雜質并非國家規定的檢測項目,公司毅然決定將該批產品報廢并停止供貨,經濟損失達數百萬元。隨后組織團隊攻關,找到雜質產生的原因與解決措施后再恢復供貨。
不讓患者承擔風險,不讓風險升級,不把風險轉移給他方。海慈人始終堅守著藥品安全質量紅線,踐行者制藥人的責任與擔當。
在國家的藥品質量標準基礎上,公司建立了高于法定標準的內控標準,主導制定了9個產品國家標準,并投資上億元建設了具有國際水準的質量控制中心。中心內的100多名專業人員,依托國際先進的質量檢測設備和質量管理理念,不斷完善質量保證體系和質量控制體系,確保產品質量零缺陷。
環保護航,定位精準治污
綠蔭林立,鳥語花香,綠化面積達10余萬平方米。走進海慈生物的廠區,就仿佛走入了一個生態公園。
海慈對藥企擔當的詮釋,不僅在于對產品質量和制備工藝對不懈追求,還在于對社會責任感的堅守。
公司投資5000多萬元,建設了國內領先、泰州唯一的污水站,日處理污水量達到1000噸。污水站采用醫藥化工廢水處理領域的前沿工藝, 設計之初就對公司所有品種共224股廢水進行研究,遵循分類收集、分類處置的原則,實現了自動檢測、傳輸處置、精準治污的功能。該污水站經73項污水指標檢測全部合格,其中44項為0。
海慈打造的污水站
而為確定污染因子,專家會同企業技術人員整整用了兩個月時間,耗費100多萬元,對公司16個產品生產中的廢水進行了幾十次檢測和分析,最終準確找出各種污染因子,并根據每種污染因子設計了模塊化、針對性的處理工藝。為達到更好的治污效果,海慈還為6000多平方米的污水池裝上了巨型“密封蓋”,并在其內部形成負壓,從而確保污水池與空氣隔絕。
除了污水治理,廢氣治理工作也不落后。海慈投資2000萬元,對5個生產車間的廢氣處理裝置進行技改升級。公司借鑒“精準治水”經驗,對廢氣進行分類收集、分類處理,同樣取得了“精準治氣”的良好效果。目前已有兩個車間完成升級改造,經檢測,處理后的非甲烷總烴指標僅有國家排放標準的十分之一。
“將海慈打造成國內領先的原料藥基地!”多年來,海慈生物堅持以創新為引領,將追求質量和綠色環保放在同等重要的位置上,不斷將揚子江藥業的原料藥板塊做大做強。2020年依然是原料藥板塊的深化改革之年,海慈人將以大研發、國際化、自動化為引領,竭力書寫奮進新篇。
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