頭孢丙烯片為第二代口服頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用，主要用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道以及皮膚和皮膚軟組織輕、中度感染。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)頭孢丙烯片于2006年獲準(zhǔn)上市，穩(wěn)定性高，療效確切，得到廣泛好評(píng)。近5年該企業(yè)頭孢丙烯片銷(xiāo)售呈平穩(wěn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。2019年，該企業(yè)頭孢丙烯片市場(chǎng)占有率約39.2%，同品種銷(xiāo)售排名第一。目前，國(guó)內(nèi)的頭孢丙烯片規(guī)格為0.25g和0.5g兩種，已有多家企業(yè)產(chǎn)品上市。

 

在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院馬鵬程教授臨床研究團(tuán)隊(duì)的大力支持下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)研制的第二代頭孢菌素類(lèi)口服抗生素頭孢丙烯片，快速高效地完成了仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作。該品種不僅通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)豁免臨床和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，是制藥企業(yè)綜合實(shí)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

 

近年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)高度重視一致性評(píng)價(jià)工作，集團(tuán)共有25個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中15個(gè)為全國(guó)首家過(guò)評(píng)品種。


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