揚子江藥業集團在戰“疫”中的高質量作答得益于企業深厚的積淀——以振興民族醫藥工業為己任，持續進行質量提升，并在近年調整發展戰略，強化創新驅動，向成為世界級企業邁進。

 

“當下國際、國內的競爭環境非同往昔，機會和挑戰并存，困難和風險疊加。”揚子江藥業集團董事長徐鏡人強調，在新的歷史征程中，質量和創新將是企業加快轉型升級、實現高質量發展的強大支撐。

 

一次特殊的“質安月”

 

今年2月25日，揚子江藥業啟動第43次“質量品牌·安全環保月”（以下簡稱質安月）。這次質安月帶有明顯的戰“疫”色彩，以“抗疫情·保生產”為主題，圍繞“疫情防控第一、質量品牌第一、安全環保第一、保證供貨第一”展開。

 

“這次抗疫給企業質量工作以諸多啟發。我們深有感觸，必須進一步加強風險管理。”該集團質量品牌部副總工程師徐開祥告訴記者，企業要想在突發狀況下保障供應，平常就要做精、做細員工和設備的管理工作。

 

時間回到今年1月下旬，面對突發的疫情，為了保障產品供應，揚子江藥業決定讓生產抗病毒輔助用藥的口服液2號車間緊急復工。車間立即響應，緊急抽調同劑型車間本地員工，篩選出145名符合疫情防控和生產操作條件的人員，在完成崗前培訓后迅速投入生產。為了確保生產和產品質量安全，該集團要求管理干部到車間生產一線“蹲點”，幫助解決實際問題。

 

“特殊時期更要把質量工作做實、做活，更要重視風險管理，避免員工和設備‘帶病’運行。本次質安月，我們一改以往月初制定計劃、月底檢查實施情況的模式，織密運營質態檢查網。”據徐開祥介紹，2月底，集團就印發方案，要求各子公司自查自糾，強化人員管理和設備檢查；3月5日開始，集團派出檢查組，對各子公司分批分組進行綜合檢查。同時，他們還通過國際注冊項目，推進質量管理體系的國際化水平。記者了解到，此次質安月期間，該集團把規范出口產品管理和保證項目開展進度及質量作為重點檢查內容之一，按《ICH Q10:制藥質量體系》的要求推進質量體系管理評審工作，組織對所有國際化項目進行檢查、對比和討論，全面梳理存在的問題并抓好整改，對受疫情影響的工作制定了后續措施，以確保出口產品質量與合規性。

 

人人都是首席質量官

 

藥品質量大于天，盡一份責任，就是守一份安全。揚子江藥業集團在質量管理有關崗位中設置了首席質量官，賦予其質量安全“一票否決”的權力。今年，企業計劃全面推行首席質量官制度。

 

首席質量官是對質量安全和質量發展全面負責的企業高層管理人員，盡管其設置并非監管部門對醫藥企業的硬性要求，但揚子江藥業集團自2012年起即在部分子公司進行制度試點。首席質量官是企業跨界學習的有效渠道，揚子江藥業集團通過與不同行業首席質量官學習交流，借鑒其他行業的管理模式和工具，進一步完善自身質量管理制度。“我們將首席質量官制度和藥品相關法規的質量管理要求相結合，賦予首席質量官充分的權力。”據徐開祥介紹，首席質量官對物料入廠、產品生產和檢驗等過程有管理和決策權，對產品放行有“一票否決權”，還可與企業高層共商企業發展戰略，參與討論企業發展方向、制定發展目標。

 

如今，在試點的第9年，該集團計劃全面實施首席質量官制度，并舉辦首席質量官培訓班，組織所有子公司質量管理負責人參加。徐開祥說：“我們把該制度作為打造企業質量文化的一部分，倡導‘人人都是首席質量官’，為產品質量把關。”

 

“人人都是首席質量官”倡議的提出，秉持揚子江藥業的質量管理思路，展現了揚子江人的使命擔當，將保障質量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產人員和檢驗人員都成為發現風險信號的敏感觸角。

 

2019年，某批次藥品生產結束，一名員工在拆卸藥液除菌濾芯時發現濾芯內表面附著少許黑色小粒后，立即向上級報告。公司高度重視，快速反應，馬上按照偏差處理流程組建專項調查組進行檢查，最終檢測確定黑色物質為惰性材料聚四氟乙烯。盡管檢驗結果合格，但出于安全考慮，企業還是將該批次市值3000余萬元的產品全部銷毀。

 

藥品是特殊的商品，安全有效是其特殊屬性。揚子江人一直發揚扎實、創新的精神，全力保證藥品質量安全有效。例如，部分產品需要加工成極細粉，進行膠囊充填，而充填漏粉一直是行業難題，設備廠家對此也一籌莫展。固體制劑3號車間設備負責人王衛不聲不響地向進口設備發起挑戰。他帶領項目小組一頭扎進車間，潛心鉆研設備技術。歷經10個月的攻關，項目小組大膽創新突破，通過重新設計，改變設備結構，優化真空檢測程序等，使得困擾車間10多年的難題迎刃而解。經連續幾十批大生產驗證，實現膠囊漏粉零發生，大大提高了產品收率和生產效率，也為后續投產此類品種掃除了技術障礙。這一成果已申報國家發明專利并被受理。王衛用行動詮釋了設備“首席質量官”的擔當，并因此榮獲江蘇省泰州市“五一勞動獎章”。

 

依托120多個活躍在企業一線、常年開展質量改進和效率提升課題攻關的QC小組，揚子江藥業從產品、服務、管理、經營等角度全面提升質量管理水平。截至目前，企業蟬聯全國醫藥行業QC成果評比一等獎總數“十五連冠”，已發表1000多項成果，其中10多項成果具有填補國內外空白的意義。在國際質量舞臺上，揚子江藥業也表現搶眼，近5年共斬獲20項國際QC金獎。

 自主創新邁上新征程

 

守質量底線，謀發展高線。隨著新修訂《藥品管理法》正式施行，新修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等配套文件陸續發布，國家對醫藥行業的未來寄予更高期望。

 

作為中國醫藥行業第一梯隊的成員，揚子江藥業連續5年位居中國醫藥工業百強榜榜首。當前醫藥行業發展處在重大變革時期，該集團敏感地察覺到風向轉變，深感大企業的責任與擔當，變壓力為動力，一方面在藥品生產質量管理水平方面加速向國際水平靠攏，另一方面加大創新研發投入，培育高質量發展新動能。

 

據悉，“十四五”期間，揚子江藥業集團將全面建成與國際水平接軌的藥品生產質量管理體系，切入點是數字化、自動化和智能化。多年來，企業一直通過數字化、自動化和智能化手段提升管理水平和效率。旗下龍鳳堂中藥有限公司已經建成一個集生產控制、優化、調度、管理于一體的中藥提取智能制造系統，通過信息化系統的高度集成，初步達到智能化生產管控水平。

 

加固“硬件”的同時，該集團還重視更新“軟件”。據介紹，企業嚴格落實法律法規和技術規范要求，轉化實施ICH指導原則，并借鑒國際經驗，陸續引入企業資源計劃系統（ERP）、產品全生命周期管理軟件（PLM）、質量管理系統（QMS）等，加強藥品全生命周期、全過程質量管理，保證藥品安全有效、質量可控。

 

未來，揚子江藥業集團將繼續尋求高質量發展，精心設計產品管線，在做精中成藥、做強化學仿制藥的同時，大力推進研發轉型，培育創新產品。

 

在化學藥方面，企業依托4個國家級創新平臺，每年有2~3個創新藥獲批開展臨床試驗，2個以上創新藥申報臨床試驗，已經形成自己的研發轉型的節奏，向著自主創新的目標不斷前進。針對中醫藥治療優勢病種，他們將以臨床價值為導向，對已有的中藥產品加強基礎研究投入，在抗菌、抗病毒作用物質基礎等方面繼續深入研究，并依托符合中醫藥特點的臨床試驗評價體系，開發臨床所需的創新產品。

 

揚子江藥業正一步一個腳印，在高質量發展的新征程堅定前行。


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