8月30日，由中國醫藥工業信息中心主辦的2020年（第37屆）全國醫藥工業信息年會在廣東省珠海市召開。會議發布了備受行業關注的“2019年度中國醫藥工業百強企業榜單”，揚子江藥業集團有限公司（以下簡稱揚子江藥業集團）位居第一，連續6年蟬聯榜首，同時獲得“2020年中國醫藥研發產品線最佳工業企業”稱號。

在醫藥行業改革創新風起云涌的時代，揚子江藥業集團如何保持強勁發展勢頭，在轉型升級中實現高質量發展？揚子江藥業集團董事長徐鏡人指出：“在面臨新的挑戰與機遇時，揚子江牢記‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質量’的質量精神，保持質量核心競爭力，全面對標國際一流水平，筑牢質量、環保、安全防線?！?/p>

藥品質量是企業的靈魂。為嚴把產品質量關口，揚子江藥業集團在質量管理關鍵崗位設置了首席質量官，賦予其質量安全“一票否決權”。

“首席質量官制度是企業按照藥品相關法律法規質量管理要求，踐行質量管理負責人和質量受權人制度的延伸?！睋P子江藥業集團質量品牌部副部長徐開祥介紹，首席質量官是對質量安全和質量發展全面負責的企業質量管理人員，對產品質量及質量提升負責，對企業質量管理體系運行負責，對產品放行有“一票否決權”，同時可與企業高層共同討論確定企業發展戰略、制定發展目標，參與質量文化建設。

據了解，揚子江藥業集團于2012年起在部分子公司開展首席質量官制度試點，目前全集團共有12名首席質量官。今年8月中旬，揚子江藥業集團舉辦了首次首席質量官質量提升培訓班，組織各子公司質量管理有關負責人參加。徐鏡人在培訓班開班儀式上強調：“要形成‘月月都是質量月’‘人人都是首席質量官’的意識，做到‘質量在我手中，風險由我把控’?！睋?，今年揚子江藥業集團計劃全面實施首席質量官制度。

除首席質量官制度外，揚子江藥業集團還成立了SME（Subject Matter Expert，主題專家）團隊，提升質量管理水平。

SME團隊是揚子江藥業集團于2019年7月在原有的3個專業技術組及各子公司專家團基礎上成立的新團隊，主要負責在集團范圍內組織學習研究國內外領先的管理理念和技術、在企業內部開展專業培訓、幫助解決生產過程中的質量問題、對各子公司進行飛行檢查等。

“以前各子公司在生產運營過程中遇到問題，往往自行組織技術團隊解決。現在，可借助集團SME團隊有針對性地快速解決問題，提高工作效率，促進相關方不斷提升質量管理水平。”徐開祥表示，SME團隊的組建旨在激活集團內部資源，加強生產質量技術人才隊伍建設，特別是幫助各子公司高效地解決實際生產技術問題，推動其專業能力和技術水平提升。

記者了解到，揚子江藥業集團SME團隊現有GMP/法規技術組、QC分析技術組、凍干技術組、計算機化系統技術組（含CSQ及自控）、固體工藝技術組、設備技術組、驗證技術組7個專業組。每組由10~30名具有專業技術優勢的人員構成，12名首席質量官也位列其中。

提升質量管控水平不但要有制度保障和專業的質控團隊，還要有對藥品質量風險的高標準管理。揚子江藥業集團的質量風險管控模式在長期生產質量管理中凝練而成?！凹瘓F在藥品質量管理方面建立了一套科學、嚴密、高效的質量風險管控模式——以‘求索進取 護佑眾生’為使命的藥品質量風險管控模式。該模式契合制藥行業特性，其方法能有效控制藥品質量風險，具有可推廣性?！毙扉_祥說。

今年4月9日，江蘇省市場監管局公布第9批江蘇省地方標準目錄，由揚子江藥業集團與上海質量管理科學研究院共同起草制定的《藥品生產企業質量風險管控體系要求》被收入其中，揚子江藥業集團質量風險管控模式上升為江蘇省地方標準。

該標準吸收了GB/T 19001質量管理體系要求、藥品GMP、ICH Q9質量風險管理、ISO 31000風險管理和GB/T 19580卓越績效管理模式的理念，從基本理念、領導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用和評價與改進7方面，提供了適合藥品生產行業相關企業質量風險管控體系建立和實施的系統性指南。同時，該標準還在附錄中整理了揚子江藥業集團在研發、采購、生產、營銷4個主要業務板塊的質量風險管控經驗，并分享了《化學仿制藥藥學研究設計與實施階段管控方法》等具體案例。

據悉，該標準是江蘇省首個由藥企主導制定的管理體系地方標準，已于5月15日正式實施。

8月25日，揚子江藥業集團第44次“質量品牌·安全環保月”活動動員大會如期舉辦。自1994年該集團首次舉辦“質量月”活動，到2004年升級為每年舉辦2次活動，再到2019年“質量月”活動升級為“質量品牌·安全環保月”活動，揚子江藥業集團用27年的堅守、44次的踐行，持續提升質量管理水平，打造企業核心競爭力。誠如徐鏡人所言，“品牌是企業的靈魂，質量是品牌的靈魂”，揚子江藥業集團守質量底線、謀發展高線，在高質量發展新征程上篤定前行。

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