日前，在2020年國際質量管理小組會議（ICQCC）上，揚子江藥業集團參賽的4個QC小組課題全部獲得最高獎鉑金獎。在這個有“質量奧林匹克”美譽的國際賽場上，揚子江藥業已連續六年摘金，共斬獲24項金獎。

持續摘金的支撐是企業創新求變且持之以恒的質量追求，樹立質量標桿、打造QC“夢之隊”，揚子江藥業緊扣發展命題，數十年如一日打造質量核心競爭力。謀篇“十四五”，揚子江藥業以推動高質量發展為主題，推出精益質量管理，企業質量管理模式“上新”。

從做加法到做減法

今年6月，揚子江藥業質量品牌部和財務部聯合發布關于開展精益質量管理的相關通知，強調要以創新和變革消除冗余工作。

對揚子江藥業來說，“精益”并不是一個新詞。過去幾十年，揚子江藥業推行精益生產的管理方式，以全員參與改善的方法來提高工作效率，保證按時生產。此次精益質量管理將“精益”拓展到產品研發、生產、銷售全鏈條，倡導全面提質增效。

如果說揚子江藥業過去的質量管理思路是做加法，現在則開始嘗試做減法。揚子江藥業質量品牌部正在牽頭引入新的管理工具，適時調整質量管理方法，以積極應對企業在不同發展階段遇到的不同挑戰。

過去，揚子江藥業通過IS0／IEC17025實驗室認可、ISO10012測量管理體系等管理體系認證來做加法，借鑒國際經驗，結合企業實際，將國內外藥品生產質量管理規范中對于實驗室、計量管理等要求細化，不斷補充、完善企業質量管理體系。這些實踐為企業產品質量夯實根基，企業守底線保安全、追高線促發展，以實打實的行動鑄起質量“金招牌”。

如今，隨著藥品采購制度改革推進、帶量采購落地，對制藥企業運營管理能力提出更高要求。揚子江藥業適時更新質量管理思路，在接軌國際標準、恪守質量底線的同時適度“做減法”，以優化流程、減少浪費、提高資源配置效率。

“精益質量管理以質量安全為核心，希望在流程優化與效益提升中尋找新的平衡點。質量管理部門牽頭，協助各子公司審視現行的質量管理模式，從中發現優化流程、提質增效的空間。”揚子江藥業質量品牌部審評處處長王仁權說。

全面強化風險管控

在推進精益質量管理的過程中，揚子江藥業深諳過猶不及，把風險管控融入各環節，防止子公司“過度”執行。

揚子江藥業旗下有10多家生產子公司，各公司業務領域不同、產品特點不一，質量管理存在差異。因此，揚子江藥業在精益質量管理中給予子公司充分的自主權，讓其制定個性化的精益質量管理方案，但須牢牢把握大方向，要求不降低產品質量和合規要求。

質量安全是藥品的生命線，保證藥品質量風險可控是藥企的責任。這是推進精益質量管理的第一準則。各子公司的精益質量管理初步方案必須經集團質量品牌部評估通過，才能開始下一步；在方案執行過程中，各子公司必須履行GMP管理流程、嚴格遵守風險評估和變更控制程序，集團定期進行審計，及時糾正子公司的執行偏差。

揚子江藥業啟動精益質量管理后，各子公司對質量管理全流程重新審視，剔除冗余管理項目。11月，在第四季度運營質態審計中，精益質量管理活動評估被列為重點審計內容，目的是檢查各子公司的執行成效，及時發現可能的風險隱患。

王仁權全程參與了此次運營質態審計。他回憶，在將近1個月的時間里，經驗豐富的審計團隊深入各子公司，“一家一家公司檢查”，對照其精益質量管理方案“一條一條地過”，綜合評估各子公司的自選動作，生怕遺漏可能的合規隱患和質量風險信號。

此次審計后，他們撰寫了長達12頁的總結報告，對各子公司的項目優化方向、取得的經濟效益和存在的問題進行了系統性梳理，并提出改進建議。據介紹，完成相應變更流程的子公司進行精益質量管理雖還不到3個月，但各項措施已初見成效，僅在優化中間產品/待包裝產品、原輔料檢測等方面就大大減少了冗余流程，使質量管理更加聚焦，質量風險點把控得更準。

多管齊下提質增效

12月，企業開始進入年底沖刺階段，并著手制定新一年的工作計劃。2021年，揚子江藥業會跳出固定思維，多管齊下抓實、抓好精益質量管理。

“在經過深入調研后，我們會有計劃地進行制藥工程設備和檢測試劑的優化。”質量品牌部精益質量管理團隊負責人解釋說，不同于十幾年前，現在國內很多優秀企業生產的設備和試劑質量水平與進口產品相當，揚子江藥業在保證藥品質量水平不降低的前提下，將支持本土制造企業的發展。

“做減法”并不意味著裹足不前。揚子江藥業將跟蹤國內外法規和標準變化動態，繼續引入適合的質量管理新方法和新工具，并在新修訂《藥品管理法》配套文件發布實施過程中，做好質量管理的“加減法”。

目前，質量品牌部正聯合財務部梳理企業質量成本，分析預防成本、鑒定成本和故障成本的具體構成，結合法律法規要求和自身質量管理實際提出提質增效的項目建議。

將精益質量管理和首席質量官制度結合，揚子江藥業將在新的一年里力推“人人都是首席質量官”活動，將保障質量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產人員和檢驗人員都成為發現質量風險信號的敏感觸角。

據悉，作為揚子江藥業“十四五”期間質量管理的主抓手，精益質量管理將長期、縱深推進。此外，揚子江藥業還將完善機構設置，爭取在2021年設立專門的精益質量管理處室，到2025年形成卓有成效的精益質量管理機制。